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탐사 | 리아백스허가, 젬백스-식약처 커넥션 있었나

2013년 6월 영국서 임상3상 실패했는데 2014년 9월 식약처는 허가
젬백스, 'GV1001' 인수 후 3년만에 시가총액 1조원 돌파
허가당시 식약처 내부서 논란 상당…관련 공무원 부적절 의혹도 제기
승인 2021.06.23 14:57
2021 인터넷신문 언론대상 공모작

[보도일시 2020.10.12 06:30]

① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지

췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.

① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지
② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적
③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장
④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원
⑤ 관례를 뛰어 넘는 식약처의 의문의 조치들
⑥ 임상 실패한 물질 허가, 실무선에서 할 수 있나
⑦ 칼럼-리아백스 허가 행정으로 본 식약처의 근원적 숙제.
⑧끝. 히트뉴스가 식품의약품안전처에 묻는다


[히트뉴스=김용주기자]

'GV1001' 인수후 3년만에 시가총액 1조 돌파


리아백스주는 2014년 9월 15일 췌장암을 적응증으로 식약처로부터 국내개발신약 21호로 허가를 받았다.

엄밀히 표현하자면 '리아백스'는 국내 제약사가 자체 개발한 품목이 아니라 외국의 제약사로부터 'GV1001'이라는 물질을 사들여 국내 제약사가 국내 조건에 맞춰 신약으로 허가를 받은 의약품이다.

리아백스 허가부터 품목 허가취소까지 과정을 살려보려면 2008년으로 거술러 올라가야 한다.

2008년 10월 31일 코스닥 상장기업인 '카엘'(현재의 젬백스)은 차세대 항암백신으로 각광받고 있는 '펩타이드 항암백신(GV1001)'의 원천기술을 갖고 있던 노르웨이의 바이오기업 젬백스(GEMVAX)사를 인수했다. 인수가액은 1000만달러였다.

카엘은 'GV1001'이 임상에서 ▲췌장암 ▲간암 ▲폐암 등에서 뛰어난 생존기간 연장효과를 보이고 있다는 입장을 밝혔었다. 당시 영국서 1000명 대상으로 임상 3상을 진행중이던 췌장암의 경우 GV1001 백신 투여 환자는 생존기간이 8.6개월로 이 백신을 투여하지 않은 대조군(3개월)에 비해 크게 높았다고 발표했다.

이후 카엘은 2009년 11월 20일 회사명을 카엘에서 '젬백스&카엘'로 변경했다.

젬백스&카엘은 2010년 6월 29일 기관투자자들 대상으로 영국에서 췌장암 환자 1100명을 대상으로 진행하고 있는 'GV1001'에 대한 임상3상 진행 경과 설명회를 개최했다.

임상진행 설명회의 영향으로 젬백스&카엘의 주가는 급증해 2010년 5월 25일 종가기준으로 연중 최저치인 2945원에서 반등해 7월 15일 종가 1만500원을 기록해 50일만에 무려 256.54%나 급등했다.

2010년 8월말에는 'GV1001'의 국내 임상시험 실시를 위한 설명회를 식약청에서 개최했다.

당시 젬백스는 "식약청의 주선으로 이번 설명회를 갖게 된 만큼 국내에서도 임상 3상시험을 본격화하는 계기로 삼을 방침이다"며 "아직 국내외에 췌장암 관련 치료제가 없어 국내 환자들에게도 임상시험이 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다.

임상시험 결과 설명회 직후인 2010년 9월 1일 카엘젬백스는 식품의약품안전청과 사전 협의를 거쳐 국내에서 곧바로 임상3상에 들어가기로 하고, 이에 필요한 IND(임상시험계획 승인 신청서)를 제출키로 했다고 밝혔다.

카엘앤젬백스는 ▲2010년 9월 9일 대웅제약과 영국에서 임상3상 시험 중인 췌장암백신(GV1001)의 국내 임상3상 및 판권 이전과 관련한 양해각서(MOU) 체결 ▲2011년 1월 21일 영국에서 임상 종료를 앞두고 있는 항암백신 'GV1001'을 미국 시장에 수출하기 위해 나스닥 시장에 젬백스의 자회사 카엘젬백스 상장 추진 ▲2011년 7월 20일 미국에 본사를 둔 사모투자사 SIG(Susquehanna International Group)와 미화 3000만달러(한화 약 330억원)의 투자계약 체결 등의 내용을 언론발표와 공시를 통해 'GV1001'과 관련한 성과를 홍보했다.

적극적인 홍보 등의 효과로 2011년 8월 4일에는 카엘앤젬백스가 노르웨이의 젬백스사를 인수한 이후 3년도 안돼 시가총액 1조원을 돌파했다.

영국서 임상3상 실패했는데 식약처는 신약 허가

하지만 젬백스카앨의 화려한 꽃길은 지속되지만은 않았다.

2013년 6월 3일 카엘젬백스가 영국에서 진행하던 췌장암 임상 3상(임상명 텔로박)에서 췌장암 임상 대조군에 비해 'GV1001'이 병용 투입된 측의 생존율이 통계적인 유의성을 나타내지 못했다는 임상결과가 발표됐다.

또 다음 날인 2013년 6월 4일 카엘젬백스 김상재 대표는 4일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 기업설명회에서 췌장암 치료제 임상 시험 실패를 공식 선언하는 한편, '췌장암 치료제로 개발한 GV1001 임상 시험을 하는 도중에 GV1001이 암성통증을 줄여주는 항암소염제의 효과가 있다는 사실을 발견했다"며 유한양행과 GV1001 판매를 위해 7월에 계약을 체결할 예정이라고 밝혔다.

이에 대해 당시 유한양행 이정희 경영관리본부장(현 유한양행 대표이사)은 "김 대표가 언급한 7월에 계약을 맺는다는 것은 사실이 아니다"라고 밝혔다.

GV1001이 영국에서 실시한 임상 3상에서 실패했음에도 불구하고 카엘젬백스는 2013년 9월 24일 'GV1001' 상용화를 위해 식품의약품안전처에 '바이오마커를 활용한 췌장암 치료의 병용요법'에 대한 품목허가 신청서를 제출했다.

이후 식약처는 2014년 9월 15일에 젬백스의 리아백스주에 대해 췌장암을 적응증으로 임상3상 자료 제출을 조건으로 신약 21호로 허가했다.

하지만 리아백스 허가 당시 식약처 허가담당자들은 리아백스 허가 결정에 대해 적지않은 문제점을 지적했던 것으로 확인되고 있다.

[리아백스는 영국에서 실시한 임상3상이 실패했음에도 불구하고 식약처가 2015년 9월 15일 췌장암을 적응증을 신약으로 허가했다.]

리아백스는 영국에서 실시한 임상3상이 실패했음에도 불구하고 식약처가 2015년 9월 15일 췌장암을 적응증을 신약으로 허가했다.

영국에서 실시한 임상3상에서 실패한 물질을 우리나라에서 신약으로 허가를 해야 한 것에 대한 의구심과 당시 식약처 전직공무원의 허가와 관련한 석연치않은 행적등이 문제됐으나, 국내 업체가 개발한 의약품이니 만큼 허가해서 시장에서 팔리게 해야 한다는 정책적 판단이 우선돼 조건부로 허가됐던 것으로 알려지고 있다.

현직 식약처 공무원은 "다른 나라에서 임상 실패한 물질을 국내에서 신약으로 허가한 것은 어떤 논리로도 정당화하기 힘든, 가장 아픈 부분"이라고 말한다.

조건부 허가조건 충족 못해 취소 …허가당시 논란 재점화

하지만 리아백스는 식약처로부터 부여받은 조건부 허가 조건을 충족시키지 못해 2020년 8월 25일자로 허가취소됐다.

리아백스의 조건부 허가조건은 △3상 임상시험 성적서 및 가교자료 △류카인주(사그라모스팀)의 품질, 효력, 독성자료 등 자료를 2020년 3월 12일까지 제출하라는 것이었다.

하지만 삼성제약은 "췌장암의 경우 다른 암질환에 비해 발병률이 적은 데다 임상시험의 등록 기준을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간이 지연됐다"며 2020년 5월에 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출했다고 밝혔다.

하지만 정해진 기일내 임상시험 결과보고서를 받지 못한 식약처는 조건부 허가 기간 만료에 따라 2020년 8월 25일자로 품목허가 취소조치를 내렸다.

국내에서 허가받은 신약이 품목취소되는 불명예를 안게됨에 따라 '리아백스'의 허가가 과연 적절했는지에 대한 문제 제기가 이어지고 있다. SBS 보도에 따르면 리아백스가 췌장암치료제로 허가받았는데도 불구하고, 일선 의료현장에서는 항암제보다는 면역보조제로 사용됐다는 지적도 제기된 바 있다.

히트뉴스는 리아백스 허가 당시 식약처 내부에 어떤 일이 있었는지, 그리고 어떤 인물이 리아백스 허가에 적극 관여했으며, 그들은 지금 어디에 있는지 향후 보도를 통해 공개할 예정이다.

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