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탐사 | 리아백스 검토하던 식약처 B과장 돌연 교체

임상실패한 약 허가 말 안 된다던 B 과장 스스로 전보 요청
새 과장 C씨 온지 4개월 뒤 허가...C씨 퇴직 후 A씨 회사 합류
승인 2021.06.23 15:04
2021 인터넷신문 언론대상 공모작

[보도일 2020.10.16 06:10]

③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장

췌장암 치료 국산신약 리아백스가 최근 허가 당국인 식약처로부터 조건부허가 요건을 충족하지 못했다는 사유로 품목 허가 취소됐다. 문제는 이를 계기로 과연 6년전 리아백스의 허가가 적정했는지에 대한 의구심이 식약처 안팎에서 불거지고 있다는 점이다. 히트뉴스는 6년 전 허가 당시로 돌아가 의구심의 정황들을 짚어 본다.

① 리아백스 허가부터 품목허가 취소까지
② 리아백스 허가와 관련한 공무원 A씨의 수상한 행적
③ 리아백스 의혹의 또다른 퍼즐 B과장
④ 특별기고-강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원
⑤ 관례를 뛰어 넘는 식약처의 의문의 조치들
⑥ 임상 실패한 물질 허가, 실무선에서 할 수 있나
⑦ 칼럼-리아백스 허가 행정으로 본 식약처의 근원적 숙제.
⑧끝. 히트뉴스가 식품의약품안전처에 묻는다

[히트뉴스=김용주 기자] 식품의약품안전처 전·현직 인사들 가운데 일부는 '리아백스' 신약 허가를 앞둔 2014년 5월 중순 납득할 수 없는 인사 발령이 있었던 것을 또렷하게 기억하고 있다. 그럴만한 사정이 있었다.

통상 식약처 과장급 전보 인사는 2년 주기로 이뤄지는데, 2014년 5월11일자로 특정과 과장 2인을 맞바꾸는 인사가 이뤄졌기 때문이다. 식약처 안에서 수시 인사가 없는 것은 아니지만, 그 당시 실시된 인사에는 관심을 끌만한 사유도 있었다.

식약처 정기인사가 2013년 4월 식약청이 처로 승격되며 대규모로 이뤄졌던 상황에서 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과장과 바이오생약심사부 생약제제과장을 맞바꿨다.

식약처 전·현직 인사들이 종양약품과장과 생약제제과장을 맞바꾼 인사를 기억하게 만든데는 '리아백스 허가와 연관성이 있었던 것 아니냐'는 당시 처내 분위기도 작용했다.

젬백스는 2013년 9월24일 식품의약품안전처에 'GV1001(리아백스의 물질명) 상용화를 위해 식품의약품안전처에 바이오마커를 활용한 췌장암 치료의 병용요법'에 대한 품목허가 신청서를 제출했다.

영국에서 실시한 GV1001 3상 임상시험이 실패했다는 발표(2013년 6월 4일)가 난지 3달가량 지났을 때였다.

GV1001의 품목 허가신청에 대해 '외국에서 실시한 임상3상 시험에서 실패한 의약품이 우리나라 신약으로 허가를 신청하는 게 적절하냐는 내부 공무원들 간 설왕설래가 있었다'고 당시 식약처 관계자들은 회고하고 있다.

종양약품과는 췌장암 적응증으로 품목허가를 신청한 리아백스에 대한 심사업무를 담당해 심사적합 여부를 결정하는 부서였다. 이곳에서 심사적합 결재를 하지 않으면 다음 허가 단계로 넘어갈 수 없다.

이 때 종양약품과를 이끌던 B과장은 외국에서 실시한 임상 3상 시험에서 실패한 것을 국산신약으로 허가하는 것에 대해 부정적 입장을 견지했던 것으로 알려져 있다.


과학적 근거를 바탕으로 허가 신청 자료를 심사했던 종양약품과장이 리아백스 허가에 대해 부정적 의견을 유지하면, 리아백스는 허가를 받을 수 없는 상황이었다. 시스템이 그렇다.

하지만 식약처 처·차장, 의약품심사부장 등 당시 정책 및 인사권자들은 심사주무부서의 B과장과 달리 리아백스 허가에 대해 긍정적 견해를 갖고 있었다고 전해진다.

정책결정권자들의 분위기를 부담스러워하던 B과장은 '자신이 재직하고 있는 상황에서, 외국 임상시험이 실패한 리아백스를 허가하는 것은 말이 안된다'며 상급자에게 전보 요청을 했던 것으로 알려졌다. 결국 요청대로 2014년 5월 11일자로 다른 과로 자리를 옮겼다.

그가 배치 받은 곳은 한약제제 등을 심사하는 생약제제과였는데, 그의 경력으로 봤을 때 어울리는 자리는 아니었다 게 당시 분위기였다고 한다.

생약제제과에서 B과장과 맞바꿔 종양약품과장으로 온 C과장은 리아백스를 췌장암치료제로 허가해도 된다고 심사적합 결재를 했다. 식약처는 2014년 9월15일 임상3상 자료 제출을 조건으로 허가했다. 국산신약 21호는 주무 과장 교체 4달 만에 처리됐다.

종양약품과 과장으로 부임해 리아백스 허가를 내준 C씨는, 젬백스로 자리를 옮겨 리아백스 허가 업무를 주도한 A씨(전 식약처 허가심사조정과장)와 같은 약학대학 1년 선후배 사이로 막역했다는 이야기가 나온다. C씨는 식약처를 나와 A씨가 일하던 ‘의약품 인허가 컨설팅 회사’에 합류했다.

당시 식약처 상황을 지켜 본 한 인사는 "식약처 안에서 바이오 전문가로 인정받던 종양약품과 B과장이 리아백스 허가를 반대했던 것으로 기억한다. 그런데 새 과장이 온지 얼마 안 돼 리아백스가 허가된 것을 두고 적잖은 공무원들이 의구심을 가졌었다"고 했다.

다른 인사는 "심사자들의 소신에 따라 의약품 심사를 진행해야 하는 데, 리아백스 허가 당시엔 그렇지 못한 측면이 있었다"고 했다.

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